“受设计因素、材料因素、临床应用等影响，医疗器械同样存在着固有风险。”市药品不良反应和药物滥用监测中心主任张存亮表示。为此，广大医疗器械使用者要正确认识，防止导致人体伤害的各种有害事件发生。 据介绍，医疗器械的固有风险包括：设计因素，受科学技术条件、认知水平、工艺等因素限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；材料因素，医疗器械许多材料选择源于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；临床应用，主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大风险。 那么，医疗器械安全性基本要求有哪些呢？首先是在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；产品的设计和制造应符合公知的***新技术水平可以达到的安全性原则；使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的。 同时，应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。